为推动我省生物医药经济、中药产业高质量发展，我局起草了《河南省药品监督管理局关于进一步促进生物医药产业创新发展落实质量强省建设工作的若干政策措施》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2023年5月20日前，将修改意见以电子邮件方式反馈至hnyhzcc@163.com。

　　联系人：江娟 联系电话：0371—65567270

　　附件：河南省药品监督管理局关于进一步促进生物医药产业创新发展落实质量强省建设工作的若干政策措施(征求意见稿)

　　2023年4月19日

　　河南省药品监督管理局

　　关于进一步促进生物医药产业创新发展落实质量强省建设工作的若干政策措施

　　为深入贯彻落实党的二十大精神和省委省政府关于推动我省生物医药经济、中药产业高质量发展的重大决策部署，提升我省生物医药、中药产业竞争力，实现质量强省的目标，结合我局职责，制定如下政策措施：

　　一、凝聚政治统领全局的思想共识

　　（一）提高思想站位。深入学习贯彻习近平总书记考察河南重要讲话指示精神，坚决把省委、省政府关于推动我省生物医药经济、中药产业高质量发展的重大决策部署落到实处，统一思想、提高站位，尊重市场基本逻辑，强化平台思维、增强服务意识，加快实现质量强省的目标。

　　（二）夯实工作基础。全面梳理我省重点地区、重点园区产业发展、药品监管等政策，密切跟踪国家相关政策法规调整、生物医药领域前沿科技动态、产业发展现状及趋势，整合研发、生产等市场资源，突出工作预见性和前瞻性，为我省生物医药经济、中药产业高质量发展提供有力的政策支持。

　　二、支持生物医药产业聚集发展

　　（三）提升产业集群质量引领力，培育壮大5000亿级现代医药产业集群。加强对重点市地的指导引领，积极对接药物创新资源聚集区，争取吸引更多知名企业、研发平台入驻园区，着力打造新药研发与药品生产互为支撑、相互促进的发展体系。实行重点园区联系点制度，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务，重点支持南阳艾产业、郑州临空港区生物医药园区、驻马店药谷、信阳中药产业，重点支持新乡、平顶山、安阳等全国重要医用物资应急储备基地和国内重要的康复医疗设备生产基地等专业园区提升创新发展能力。

　　（四）扶持生物医药、中药龙头企业的发展。对我省真实生物、华兰生物、羚锐制药、仲景宛西制药、太龙药业、开封康诺制药、河南新天地药业、拓新药业、白云山东泰商丘、安图生物、驼人器械、翔宇康复设备、亚都实业等企业及其品牌予以大力支持。

　　（五）扶持一批生物医药、中药重点项目。支持围绕骨伤、肿瘤、儿科、肛肠等专科和肺病、心血管病、艾滋病、糖尿病等专病，研发有效药物，提高临床疗效。强化关键原辅料、设备配件和生产工艺研发攻关。

　　三、鼓励生物医药、中药研究平台建设

　　（六）推动提升生物药物、中药研制平台构建。支持建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系。鼓励协会组织通过学术研讨会等形式，搭建研发机构与生产企业的沟通合作平台，促进药物研发的供需合作。

　　（七）提升集群平台服务水平。支持生物医药安全评价中心、药物及医疗器械第三方检测服务平台、仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台等基础研发创新平台、科技成果转化平台及全链条专业服务平台建设。

　　（八）支持生物医药、中药科研创新中心建设。支持河南中医药大学第一附属医院创建国家中医药传承创新中心，支持两个国家中医药临床研究基地（河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院两个国家中医药临床研究基地）和三个省临床医学研究中心建设（河南省骨伤临床医学研究中心（河南省洛阳正骨医院）、河南省呼吸疾病临床医学研究中心（河南中医药大学第一附属医院）、河南省心血管疾病临床研究中心（河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南省中西医结合医院））。协助实施中医药领域重大科技专项，加强关键技术研发。

　　（九）强化临床试验平台建设。强化临床试验机构备案管理，分级分类统筹临床资源，推动实现临床试验机构由增量到提质的转变。鼓励临床试验机构参与国际多中心药物临床试验。保障省内医药企业新药临床研究资源，加快临床试验进度。支持建立临床试验伦理审查互认联盟，提高伦理审查效率，提升临床试验服务能力。加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。

　　（十）支持做强开放的功能性口岸平台。深化生物经济开放合作，支持郑州药品进口口岸发展条件成熟时申报设立生物制品进口口岸。

　　（十一）支持中药材电子商务发展。利用互联网电子交易平台，促进我省优质中药材走出去，提升品牌影响力，着力支持一批链主企业，支持豫药全产业链建设，推进豫药产业全面提升。

　　四、优化政务环境，提升服务效能

　　（十二）完善二类创新型医疗器械审评审批程序。进一步简化审评审批程序，压缩时限，优化体系核查，对界定为第二类创新医疗器械的产品注册申请，启动立卷审查程序，进行优先审评，实施特别审批。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的特殊创新医疗器械，探索实行附条件审批。

　　（十三）构建优质高效的服务保障体系。对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，成立省药监局服务专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创新药械发展。充分发挥省药品医疗器械检验院国家中药材及饮片质量控制重点实验建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。

　　（十四）健全服务药品创新的沟通交流机制。深化“面对面”对接机制，组建工作专班，完善“河南药品监管”公众号线上服务平台功能，收集企业诉求，建立问题清单，对账销号跟踪落实。发挥省局网站“网上咨询”等专栏作用，发布高频问题解答。完善二类医疗器械注册补正沟通机制，在严格执行审评补正一次性告知和企业一年内一次性补正要求的同时，提供补正前预审查服务。加强与国家药监局对接，搭建药品上市后变更、中药制剂临床研究数据收集、医疗器械注册变更、免临床评价、自检能力等沟通交流平台。

　　（十五）做好药品上市许可持有人的服务工作。充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”药品品种。研究制定药品上市后变更备案管理技术指导细则，切实提升备案工作效率。

　　（十六）支持生物医药、中药产品向豫转移。采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来豫投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立区域中心。全面落实国务院简约高效、宽进严管的行业准入规则，优化《药品生产许可证》的审批办理程序，建立健全免于检查和合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认，提高行政效率。

　　（十七）加强生物医药、中药检验检测服务。持续推进药品医疗器械创新和监管服务提升，提升检验研究服务能力效率。加强血液制品批签发能力建设，积极筹建疫苗批签发实验室，盘活用好市级药品检验检测资源，提升服务监管和促进发展的能力。对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。

　　五、发挥中药资源优势，形成优势竞争力

　　（十八）制定适宜政策激发中药产业发展活力。研究建立具有地方特色的豫产道地中药材、中药饮片评价体系，支持豫产道地中药材、大宗中药材品种的保护和生产。支持应用传统技术和工艺生产中药饮片和传统剂型中成药，支持中药新药、新型中药饮片、中药配方颗粒等的研发、生产和应用。建立我省中药材及中药饮片标准动态管理机制，出台《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范入选品种遴选技术指导原则》，鼓励中药饮片生产企业以临床评价为导向，挖掘传统炮制方法及运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，支持有研究基础的优势产品饮片标准在试点企业试行。积极挖掘、重点扶持有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。

　　（十九）支持发展河南道地药材。统筹我省大宗地产中药材，适时纳入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》，挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范，推进当地中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济，突出区域特色，打造品牌中药材。

　　（二十）建立医疗机构制剂临床研究指导机制。完善新药及医疗机构制剂临床研究激励体制，统筹全省临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药及医疗机构制剂临床研究，制定《河南省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则》，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，建立患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统，引入真实世界证据用于医疗机构中药制剂再评价。提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。对于规范开展临床研究确需扩大样本量的医疗机构中药制剂，经专家审评后可在全省医疗机构调剂使用。

　　（二十一）推进中药及中药衍生产品研究开发和发展。落实《中医药法》《河南省中医药条例》《中药注册管理专门规定》，鼓励企业开展中药大品种临床综合评价，开展经典名方等中药新药研发，促进中药临床应用。支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，提升中药制造标准化、现代化和国际化水平。鼓励企业使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺处方，结合药学经济学研究，促进中成药二次开发。鼓励研发、推广以豫产道地和特色中药材为基础原料的中药衍生产品。

　　六、寓监管于服务之中，提升药品质量

　　（二十二）落实柔性执法和包容审慎监管。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。探索药品生产、经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化。

　　（二十三）提高检查执法能力。推进职业化专业化检查员队伍建设，重点加强疫苗、高端医疗设备、生物制药、中药等监管专业技术人才建设。建立全省药品检查力量统一调派机制，省级药监部门统筹调派全省药品检查员，推进检查资源高效利用。创新检查方式方法，开展联合检查、飞行检查、交叉检查，增强检查的突击性、实效性、靶向性。实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　（二十四）提升法规意识和质量控制能力。组织开展药品生产经营企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，进一步增强企业法律意识和质量意识。开展药品质量安全提升行动，坚守药品质量安全底线，夯实产业发展基础。充分发挥协会组织作用，建立健全行业规范，提升药品生产经营规范化水平。组织药品生产企业检验能力评估，指导提升药品检验能力。督促企业加强药物警戒能力建设，指导企业提升药品安全应急处置能力。指导医药行业协会开展“品质豫药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。

　　（二十五）守牢药械质量安全底线。落实药品安全“四个最严”要求，坚持上下联动、系统治理，强化药品全生命周期管理，重点加强疫苗、防疫产品、集采中选产品、儿童化妆品等品种监管，加大网络销售行为以及农村地区、城乡接合部等重点区域监管力度，推动企业落实主体责任，保障“两品一械”质量安全。